2017-11-18 10:54:56 甘肃医疗卫生考试网 //gs.huatu.com/yiliao/ 文章来源:华图教育
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1、药品生产、经营企业开办条件
药品生产企业须具备的条件 | 药品经营企业须具备的条件 |
(1)具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人; | (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员; |
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; | (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; |
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; | (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; |
(4)具有保证药品质量的规章制度 | (4)具有保证所经营药品质量的规章制度 |
【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必需具备的条件不包括()。
A、具有依法经过资格认定的药学技术、工程等人员
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证药品质量的规章制度
【答案】:ABD
解析:ABD项为药品生产企业须具备的条件,不属于经营企业须具备的条件,故此题选择ABD。
2、药品生产
(1)《药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
(2)必须按照:国家药品标准和“国药监部门”批准的生产工艺进行生产。
(3)生产记录必须完整准确。
(4)改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
3、中药饮片的炮制规定
(1)必须按照:国家药品标准炮制;
(2)没有“国标”的,必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范炮制。
(3)“省级药监部门”制定的炮制规范应当报“国药监部门备案”。
4、生产药品所需的原料、辅料,必须符合“药用要求”。
注意:直接接触药品的包装材料和容器必须符合:药用要求。
5、生产药品所使用的原料药必须具有国药监部门核发的:药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;
注意:未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
【例题-最佳选择题】关于药品生产的说法,正确的是
A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
【答案】C
【解析】开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,故A错误。药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。故C正确。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,故D错误。经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品,故B错误。
【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料必须符合()。
A、食用标准B、行业标准C、药用要求D、卫生要求
答案:C
药品生产许可的申请和审批
1、开办药品生产企业,须经“企业所在地省级食药监部门批准并发给《药品生产许可证》。
注意:无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
2、“省级食药监部门”应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。
提示:经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》。
3、药品生产企业将部分“生产车间分立”,形成独立药品生产企业的,应按规定办理《药品生产许可证》。
4、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
注意:2013年后逐步将生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政审批整合为一项审批。
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