甘肃执业药师资格考试：药品批准文件及新药监测期的有关规定

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　　甘肃医疗卫生人才网温馨提示：为期两天的2017年执业药师考试已经开始，不管成败都将在此一举。

　　1、药品批准文件的格式

　　注意：对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　2、药品批准文号的期限

　　【例题-最佳选择题】符合生物制品批准文号格式要求的是

　　A.国药准字J20090005

　　B.国药准字H20090016

　　C.国药准字S20090012

　　D.国药准字Z20090003

　　【答案】C

　　【解析】J代表进口药品分包装;H代表化学药品;S代表生物制品;Z代表中药，因此本题选择C。

　　【例题-配伍选择题】

　　A、化学药品 B、进口药品

　　C、生物制品 D、中药

　　根据《药品注册管理办法》

　　(1)甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示：(A)

　　(2)乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示：(D)

　　(3)丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示：(C)

　　新药监测期的有关规定

　　1、新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自“新药批准生产之日”起计算，最长“不得超过5年”。

　　2、监测期内的新药，“国药监部门”将“不再”受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

　　三、药品上市后再评价

　　1、“国药监部门”组织药学、医学和其他技术人员，对“已经批准生产的药品”进行再评价。

　　2、“国药监部门”对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查：

　　(1)对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　(2)已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;

　　(2)已经生产或者进口的，由当地药监部门监督销毁或者处理。

　　3、“国药监部门”对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取：

　　(1)责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;

　　(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。

　　【例题- 最佳选择题】对不良反应大并危害人体健康的药品、组织调查、撤销其批准文号的部门是

　　A.国家卫生行政部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.地市级卫生行政部门

　　D.国家药品监督管理部门

　　【答案】D

　　【解析】《药品管理法实施条例》第41条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品的批准证明文件。