甘肃执业药师资格考试：药品研制的阶段

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　　甘肃医疗卫生人才网温馨提示：为期两天的2017年执业药师考试已经开始，不管成败都将在此一举。

　　1、新药研制阶段

　　以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例：

　　2、临床前研究

　　(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。

　　(2)安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

　　3、临床试验

　　(1)药物临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。

　　(2)临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，并经检验合格后方可用于临床试验。

　　(3)药物临床试验应当在批准后3年内实施。

　　(4)临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　注意：申请新药注册，应当进行“临床试验”。

　　(5)各期临床试验的目的和基本要求

　　(6)生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例，一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

　　【例题-最佳选择题】初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　【答案】B

　　【解析】本题考查的是临床试验I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的目的。I期目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。Ⅱ期目的是初步评价药物对目标适应症或者的治疗作用和安全性。Ⅲ期目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　【例题-最佳选择题】在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　【答案】C

　　【解析】Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

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