甘肃执业药师资格考试：国家基本药物目录管理

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　　国家基本药物目录管理

　　(1)基本药物逃选原则和范围

　　国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

　　国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种*。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围*： ①含有国家濒危野生动植物药材的;

　　②主要用于滋补保健作用，易滥用的;

　　③非临床治疗首选的;

　　④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

　　⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;

　　⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　关键词：(濒危非首选、严重反应)

　　(2)国家基本药物目录调整依据和周期

　　国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

　　国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：

　　①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

　　②我国疾病谱变化;

　　③药品不良反应监测评价;

　　④国家基本药物应用情况监测和评估;

　　⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;

　　⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　关键词：(需求保障、不良应用询证经济评价)

　　《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出* ：

　　①药品标准被取消的;

　　②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

　　③发生严重不良反应的;

　　④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

　　⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　关键词：(严重反应、经济评价，取消撤销替代)

　　(3)国家基本药物目录构成

　　2009年至今，我国先后公布了2009年和2012年两版《国家基本药物目录》。2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。

　　2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

　　第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学*分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。

　　第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。

　　第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。

　　【例题-最佳选择题】国家基本药物遴选原则是

　　A、安全、有效、经济

　　B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

　　C、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

　　D、防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

　　【答案】D

　　【解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

　　【例题-最佳选择题】国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是

　　A.既在《中华人民共和国药典》中收载，有列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

　　B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

　　C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种

　　D.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

　　【答案】D

　　【解析】国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

　　【例题-最佳选择题】可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有

　　A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种

　　B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

　　C.含有国家濒危野生动植物药材的品种

　　D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种

　　【答案】B

　　【解析】不纳入国家基本药物目录遴选范围的是：1.含有国家濒危野生动植物药材的;1主要用于滋补保健作用，易滥用的;3.非临床治疗首选的;4因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　【例题-最佳选择题】应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

　　A.发生不良反应的

　　B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的

　　C.药品标准被取消的

　　D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

　　【答案】A

　　【解析】应当从国家基本药物目录中调出的：1.药品标准被取消的;2.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;3.发生严重不良反应的;4.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;5.国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

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