2017执业药师考试之中药学：上市药品的品种淘汰

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上市药品的品种淘汰：

(一)上市药品品种有泛滥之势　现在上市药品品种繁多。据统计，1961年至1973年间世界上就研制出1017种新药，近几年增加更异常迅速。高效、速效、长效、特效药品不断涌现。西药复方制剂，中西药合剂，仪器中加入药物，老药出现新用途，改变给药途径、改变剂型等等，使药品品种处于一种爆炸状态。

药品品种更新是一种必然的趋势，但管理不当又有泛滥的可能。据1976年统计，全国的心血管药物，按分类计算分别为：强心药51种;抗心绞痛药84种;周围血管扩张药48种;降血压药74种;抗休克药32种;降血脂及抗动脉继样硬化药60种(其中有交叉);总计389种。日本有588种。药品品种多，固然给临床医生增加了选择的机会，但就74种降血压药而言，任何一个专科工程师都很难将它们的作用送别区分开来。由于对药物评价不够，药源性疾病不断增加是必然的。近年来，由于科学技术进步和医药的迅猛发展，大量的新药上市，为临床医师提供了有力的防治疾病的武器，这是应该肯定的。但由于市场经济的影响和各种利益的趋使，假药、劣药案件时有发生，不按严格的新药研制，审批程序匆忙上市，药品广告、宣传中的扩大不实之词，药品经营中的不正当的竞争手段。均提示，加强药品监督，对上市药品尤其是新药进行再评价，更具重要意义，对前述药品实施淘汰，以保证用药安全、合理、有效。

(二)国内外的药品淘汰　除个别品种外，在我国多采用自然淘汰的形式。1982年9月4日，卫生部第一次正式宣布淘汰127种药品。

60年代，日本、美国、加拿大、丹麦等国在加强对申请新药审批和管理工作的同时，开展了药物不良反应情况调研。WHO的“国际药品不良作用情报中心”有计划地对上市老药品进行再评价，对无产或不安全药品停止生产或淘汰。

日本自1971年开始进行药品的再评价工作，对1967年以前批的18000个品种的900个成份已完成700个成份的再评价，占80%，对有问题的446个品种已命令停止生产，对3083年品种的适应证作了修改或说明。1980年，日本审查第12批药效结果，共1245个产品，证明无效的有95种，立即予以淘汰。

丹麦整理了1968～1977年“十年中各种药品在丹麦发生7019例不良作用资料”，对其中253个死亡病例作了详细分析。其中有3个月内死亡病例55例，认为15例是药物中毒，29例由于使用考的松类激素药物;14例是骨髓抑制，只有5例属于自然死亡。这些资料对药品再评价，改进医疗极有帮助。

(三)药品品种淘汰方法

1、在国外，多采用如下方法：

(1)国家监视：日本已有829个医院按厚生省要求填表，填写新发现的副作用。每年可收到500件左右。其次是市场药房，现有2477个市场药房监视。

(2)企业监视：新药上市后六年内，企业要年年主动汇报。1971～1978年已报告580例。

(3)情报交流：定期出版医药情报杂志或小册子，在全国发行。

(4)采取措施、保证用药安全。发生不良反应，即交不良反应委员会研讨。

2、我国淘汰127种药品时，主要参考了国外资料并征求了全国医药专家的意见。医院药品的淘汰可在药物不良反应监测和药品质量监督的基础上对毒副作用大，疗效低或不确切的药品由有关专科提出初步意见，由药学科收集有关信息资料并初步审议，通过医院药事管理委员会审议通过后，从本院基本用药中淘汰，并向上报药政部门提出淘汰建议。

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