2017-11-18 10:56:37 甘肃医疗卫生考试网 //gs.huatu.com/yiliao/ 文章来源:华图教育
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药品生产企业管理 | |
审批主体 | 企业所在地“省级”药监部门批准 |
期限 | 审查期限:30+10工作日 |
证件 | 《药品生产许可证》:标明有效期和生产范围。 |
换发期限 |
(1)有效期为5年。 (2)有效期届满,应在有效期届满前6个月,申请换发证。 (3)终止生产药品或关闭,由原发证部门缴销。 |
变更期限 |
(1)当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更。 (2)原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 |
【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有()。
A、开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
【答案】BCD
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