2017-11-18 10:51:11 甘肃医疗卫生考试网 //gs.huatu.com/yiliao/ 文章来源：华图教育
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药品注册相关概念
1、药品注册：指“国药监部门”据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对“拟上市销售药品”的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、药品注册申请：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
3、药品注册申请的界定
| （1）新药申请 | 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 |
| （2）按照新药申请的程序申报 |
①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册 ②已有国家标准的生物制品 |
| （3）仿制药申请 | 生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请 |
| （4）进口药品申请 | 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 |
| （5）补充申请 | 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 |
| （6）再注册申请 | 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 |
4、联合研制
(1)多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;
注意：需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。
(2)新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，“只能”由一个单位生产。
【例题-最佳选择题】按照药品补充申请的是
A、对已上市药品改变剂型的注册申请
B、对已上市药品改变给药途径的注册申请
C、对已上市药品增加适应症的注册申请
D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请
【答案】D
【解析】对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报，因此A、B、C项属于新药申请。补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
【例题-配伍选择题】
A、再注册申请 B、仿制药申请
C、进口药品申请 D、补充申请
(1)生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：(B)
(2)进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：(A)
(3)仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于：(D)
(4)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于：(C)
药品注册管理机构
| 注册机构 | 职责 |
| 国家药品监督管理部门 | 主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 |
| 省级药品监督管理部门 | 对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 |
| 药品检验机构 | 负责对注册药品进行质量标准复核。 |
药品注册分类
1、中药、天然药物：注册分为9类;
2、化学药品：注册分为6类;
3、治疗用和预防用生物制品：注册均分为15类。
（编辑：华图_医疗编辑）
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