药物非临床研究及临床研究质量管理规范

　　【导读】华图医疗卫生招聘考试网同步华图教育发布：药物非临床研究及临床研究质量管理规范,详细信息请阅读下文!如有疑问请加【2022医疗交流群汇总】 ，多资讯请关注甘肃华图微信公众号(gshtjy),甘肃医疗卫生资格证培训咨询电话：0931-8186071,新浪微博@甘肃华图，微信号：gshtjy420（点击查看全省咨询微信号）

　　药物非临床研究质量管理规范(GLP)

　　1、机构与人员

　　(1)非临床安全性评价研究机构应设立“独立的质量保证部门”，配备：①机构负责人;②质量保证部门负责人;③相应的工作人员。

　　(2)每项研究工作必须聘任专题负责人。

　　2、实验设施与试验设备

　　(1)实验设施与仪器设备应符合相应的研究需要，包括供试品和对照品的保管和处置设施。

　　(2)根据工作需要设立符合相应规定的实验室;

　　提示：使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室。

　　3、标准操作规程

　　非临床安全性评价研究机构须制定与实验工作相适应的标准操作规程。

　　4、研究工作的实施

　　(1)每项研究均应有专题名称或代号;

　　(2)实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期;

　　(3)研究工作应由“专题负责人”制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行。

　　5、资料档案管理

　　档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”，易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

　　【例题-最佳选择题】药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　【答案】D

　　【解析】档案的保存时间为药物上市后至少五年。

　　药物临床试验管理规范(GCP)

　　1、临床试验前的准备

　　(1)药物临床试验必须有充分的“科学依据”。

　　(2)在进行“人体试验”前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，预期的受益应超过可能出现的损害。

　　2、受试者的权益保障

　　(1)在药物临床试验的过程中.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。

　　(2)受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

　　3、试验方案及参与者职责

　　(1)临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

　　(2)临床试验中，如需修正试验方案，应按规定程序办理。

　　4、试验记录与报告

　　(1)病历作为临床试验的原始文件，试验中的任何观察、检查结果均应：及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。

　　(2)临床试验总结报告内容包括：①实际病例数②脱落和剔除的病例及其理由③疗效评价指标统计分析和统计结果解释的要求④对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间关系的简要概述和讨论等。

　　5、数据管理与分析

　　(1)临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的“统计学”方法。

　　(2)对临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达、数据的处理应符合“规范化”的要求。

　　6、实验用药品的管理与试验质量保证

　　(1)临床试验用药物不得销售。

　　(2)试验用药物

　　①应有适当的包装与标签;

　　②使用由“研究者”负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录。

　　(3)使用记录应包括：①数量②装运③递送④接受⑤分配⑥应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

　　7、多中心试验

　　(1)多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。

　　(2)多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者。