甘肃执业药师资格考试：基本药物质量监督管理　　

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　　(1)基本药物质量监管机构及职能

　　国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;

　　各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。

　　国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验* ，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作;

　　各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验*工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;

　　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

　　(2)基本药物质量监管要求

　　《规定》要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作，完善和提高药品标准。

　　基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

　　药物生产企业：

　　①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用;

　　②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;

　　③应当对处方和工艺进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量;

　　④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案;

　　⑤应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

　　(3)药品电子监管的作用和基本要求

　　药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。国家食品药品监督管理部门从2006年开始实施药品电子监管工作，逐步实施药品“电子身份证”监管制度。

　　凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。

　　根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办〔2008〕165号)要求：

　　①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管;

　　②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。

　　③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件;

　　④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送;

　　⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

　　“十二五”期间的总体目标是2015年实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。

　　2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。 *

　　2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。*

　　【例题-最佳选择题】有关药品电子监管的说法，错误的是

　　A.国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》

　　B.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

　　C.药品经营企业如需经营《入网药品目录》药品，须具备药品电子监管码赋码条件

　　D.基本药物进行全品种电子监管

　　【答案】C

　　【解析】新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。

　　【例题-最佳选择题】国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　【答案】C

　　【解析】国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。