储存与养护

2017-11-15 15:01:12 甘肃医疗卫生考试网 //gs.huatu.com/yiliao/ 文章来源：华图教育

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　　储存与养护*：

　　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度为35%～75% * ;在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理* ：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作;

　　药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放* ;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;拆除外包装的零货药品应当集中存放;未经批准的人员不得进入储存作业区。

　　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

　　指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

　　对库房温湿度*进行有效监测、调控;

　　对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理;

　　对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品构成污染。

　　质量可疑药品的处理：

　　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

　　对存在质量问题的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;

　　怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;

　　属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;

　　不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　销售：

　　企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

　　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

　　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好药品销售记录。

　　不得出库情形*：

　　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理:药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内有异常响动或者液体渗漏;标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期;其他异常情况的药品。

　　退货管理：企业应当加强对退货的管理，防止混入假冒药品。

　　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　(2)药品零售的质量管理

　　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。

　　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

　　各类人员资质要求*

　　企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

　　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行

　　文件

　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

　　陈列和储存*：

　　营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台*;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　药品的陈列应当符合以下要求* ：

　　按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志;

　　处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　外用药与其他药品分开摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;冷藏药品放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求;

　　中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目志。 *

　　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　销售管理*

　　企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;销售近效期药品应当向顾客告知有效期;销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

　　企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

　　药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

　　除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

　　企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。